工作职责：

1、 负责原材料检验审核放行、批生产记录的审核放行，数据统计分析，并对产品质量异常组织评审和处置；质量改进活动实施和评价。
2、 评审产品设计及工艺相关变更文件，变更执行过程的监督，变更执行结果验收，产品质量与合规风险把控。
3、 工艺验证/过程确认等文件评审和实施过程监督，确保相关过程按体系要求正确执行。
4、 参与顾客抱怨和不良事件在生产过程的调查和评估活动，依据上市后监督相关要求，在制造过程进行相关控制措施落实。
5、 参与体系内审和外审，推进制程相关质量体系改进及CAPA活动的开展。对生产过程相关活动进行监督，确保生产过程质量体系的有效运行。

任职资格：

1、 本科及以上学历，3年及以上医疗器械相关行业质量管理工作经验；熟悉医疗器械法律法规和质量管理体系要求，如ISO 13485，GMP、MDR、QSR820、MDSAP等。
2、 熟悉医疗器械变更管理流程，对ISO 14971等风险管理要求有一定了解。
3、 能熟练使用质量工具分析解决问题，如QC七大手法、FMEA、MSA、8D、5WHY等。
4、 能熟练使用办公软件。
5、 有III类医疗器械质量管理经验优先；有介入产品质量管理经验优先。

能力素质：
1、 良好的组织、协调、沟通能力，执行力强。
2、 原则性和法规意识；逻辑思维能力强，有较好的团队合作意识。
3、 较强的学习能力和高度责任心，能适应工作压力。