工作职责：

1.对生产相关质量体系和过程进行监视与测量，负责生产和检验现场、公用系统运行场所执行体系流程、工艺规程和作业 SOP的情况监督，质量体系运行执行的情况进行监控和巡查，持续推动改进及优化。
2.负责原材料检验、过程及成品质量记录的审核及产品放行，并对来料、过程、成品质量异常组织评审和处置。
3.过程变更管理与评审，工艺验证/过程确认文件评审和实施过程监督，确保相关过程按体系要求正确执行。
4.参与顾客抱怨和不良事件在生产过程的调查和评估活动，依据上市后监督相关要求，在制造过程进行相关控制落实。
5.参与新产品设计开发质量策划，新产品质量标准制定（识别关键质量问题和风险）。
6.负责质量数据统计分析，质量改进活动实施和评价。
7.参与体系内/外审，质量管理体系维护改进和 CAPA 等活动。监督公司内部质量管理体系相关方面的培训达成，提高全员的质量意识。

任职资格：

1. 本科以上学历，理工科相关专业，生物医学、质量工程、电子、机械、材料、药学等专业优先。
2. 至少2年以上医疗器械行业的质量相关岗位经验；有三类介入或有源器械质量管理相关产品工作经验优先。
3. 英语四级及以上，能阅读英文资料，编写英文材料。
4. 对数据统计工具及质量工作熟悉，能灵活运用与工作中。
5. 熟悉医疗器械行业相关法规及标准（如GMP、ISO13485、MDR、MDSAP、ISO14971等）。
6. 积极主动、性格开朗，踏实认真负责，较强的学习能力，具备一定的质量和风险意识。