工作职责：

1、负责量产产品/在研新产品灭菌工艺开发，环氧乙烷（EO）灭菌过程确认相关工作，方案、数据、报告的编制和整理，负责新工艺导入及生效；
2、负责制定灭菌相关年度评估/再确认方案、数据、报告的编制和整理；
3、负责产线异常处理、不合格及不良原因分析，并制定有效措施，确保产线顺利生产；
4、负责优化产品工艺，通过工艺改善提升产品质量及合格率。
5、负责对操作员、检验员进行产品工艺技术的培训、监督；
6、公司和部门领导安排的其他工作。

任职资格：

1、全日制本科及以上学历，材料、生物、医学、生物、化学等相关专业；
2、2年以上EO灭菌工艺验证与确认相关经验，能力突出可适当放宽，优秀应届毕业生可不受工作经验限制。
3、熟悉环氧乙烷（EO）等物性及其工艺性能，熟悉环氧乙烷（EO）灭菌流程；
4、了解ISO13485等质量管理体系相关的法律法规，及医疗器械EO灭菌ISO11135等相关法规；
5、熟悉医疗器械相关质量体系，熟悉变更流程、风险评估等。
6、注重工作结果，具备有较强解决问题能力。执行力强、团队合作意识强，具备较强的沟通及协调能力。